Bonus farmaci orfani e malattie rare 2022

Al via il bonus farmaci orfani e malattie rare rivolto a enti pubblici e privati che si occupano di ricerca.

Si tratta di un credito d’imposta che sarà attivo dal 2022 per le spese di avvio di progetti di ricerca su patologie non comuni e farmaci specifici, spesso difficili da trovare nel mercato farmaceutico.

Scopriamo insieme come funziona il bonus farmaci orfani e malattie rare, a chi spetta e a quanto ammonta.

MALATTIE RARE E FARMACI ORFANI: COSA SONO

Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza. Ovvero, rientrano tra le malattie rare quelle con una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila. Nell’ambito delle malattie rare la Legge comprende anche le malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila. I farmaci orfani invece, come specificato, sono quelli destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un’affezione che comporta una minaccia per la vita, di un’affezione seriamente debilitante, o di un’affezione grave e cronica. Sono stati individuati dal Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999.

BONUS FARMACI ORFANI E MALATTIE RARE, COS’È

Il bonus farmaci orfani e malattie rare è un credito d’imposta pari al 65% che viene erogato a Enti pubblici o privati che fanno ricerca su questi ambiti. Il contributo copre le spese sostenute per l’avvio e per la realizzazione di tali specifici progetti, fino all’importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario. L’erogazione del tax credit è stata istituita con l’articolo 12 della Legge 10 novembre 2021, n.175 pubblicata nella G.U. n. 283 del 27 novembre 2021 ed entra in vigore il 12 dicembre 2021. Le risorse messe a disposizione dallo Stato sono pari a 10 milioni di euro all’anno a partire dal 2022.

A CHI SPETTA IL BONUS FARMACI ORFANI E MALATTIE RARE

Il credito d’imposta per i farmaci orfani e le malattie rare può essere erogato ai soggetti pubblici o privati che:

• svolgono attività di ricerca in questo ambito;

• che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici o privati.

A decorrere dall’anno 2022, inoltre, le imprese farmaceutiche e biotecnologiche che intendono svolgere studi finalizzati alla scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli interventi di sostegno di cui al Decreto del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca n. 593 del 26 luglio 2016.

A QUANTO AMMONTA

Il bonus farmaci orfani e malattie rare ha importi variabili. Sarà percepibile come un contributo, nella forma di credito d’imposta, pari al 65% delle spese sostenute per l’avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca, fino all’importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.

COME FUNZIONA IL BONUS

Il bonus viene concesso, a decorrere dall’anno 2022, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato. Il credito d’imposta deve essere indicato nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d’imposta di riconoscimento dello stesso. Non concorre alla formazione dell’imponibile delle imposte sui redditi, dell’IRAP e non rileva ai fini del rapporto del TUIR, interessi passivi o altri componenti negativi redditi d’impresa.

Tale bonus è utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del periodo d’imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le spese. Ai fini della fruizione del credito d’imposta, il modello F24 dovrà presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a disposizione dall’Agenzia delle Entrate, pena il rifiuto dell’operazione di versamento. La Legge 10 novembre 2021, n.175 stabilisce infine, che il credito non è cumulabile, per le stesse spese, al bonus per le attività di ricerca e sviluppo disciplinato dai commi 198 – 207 della Legge di Bilancio 2020.

COME OTTENERE IL BONUS FARMACI ORFANI E MALATTIE RARE

I beneficiari del bonus farmaci orfani e malattie rare per usufruire del tax credit devono inviare entro il 31 marzo di ogni anno, al Ministero della Salute, i protocolli relativi alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’università e della ricerca e con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge, ovvero entro il 12 giugno 2022, stabilirà i criteri e le modalità di erogazione del bonus. Nel Decreto attuativo dunque, saranno chiariti tutti i dettagli e come presentare domanda. Vi terremo aggiornati.

INFORMAZIONI E SENSIBILIZZAZIONE SU MALATTIE RARE E FARMACI ORFANI

Con la nuova Legge il Ministero della Salute si è anche impegnato a promuovere tutte le azioni utili per assicurare un’informazione tempestiva e corretta ai pazienti affetti da una malattia rara e ai loro familiari. Si punta inoltre, a sensibilizzare l’opinione pubblica su tali temi. Dunque, qualche settimana fa è stato pubblicato il portale istituzionale sulle Malattie rare e farmaci orfani.

In questo sito vi sono tutte le informazioni sulle malattie rare, le altre disposizioni introdotte dalla Legge 175 del 2021 e le novità. A disposizione degli utenti vi sono anche servizi di assistenza:

• l’Istituto Superiore di Sanità – Centro nazionale malattie rare, tel: 06 4990 40 17 – fax: 06 4990 43 70, malattierare@iss.it;
• numero verde malattie rare: 800 89 69 49. Il servizio anonimo e gratuito fornisce informazioni su esenzioni, centri di cura, associazioni, sperimentazioni, ricerca, non formulando diagnosi cliniche. Il numero è attivo dal lunedì al venerdì dalle ore 9.00 alle ore 13.00.

Per altre informazioni relative al diritto all’esenzione per malattie rare contattare: esenzioni@sanita.it.

RIFERIMENTI NORMATIVI

Legge 10 novembre 2021, n.175 pubblicata nella G.U. n. 283 del 27 novembre 2021

ALTRI AIUTI E AGGIORNAMENTI

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